Thuốc Aluvia 200mg/50mg Abbott hỗ trợ điều trị nhiễm HIV 120 viên

Thành phần

Thuốc Aluvia Abbott hỗ trợ điều trị nhiễm HIV có thành phần:

• Lopinavir 200mg
• Ritonavir 50mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Aluvia được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Chỉ định phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác điều trị cho bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1) trên các đối tượng người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
• Lựa chọn Aluvia để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã từng sứ dụng thuốc ức chế protease nên dựa vào xét nghiệm đề kháng virus va tiền sử điều trị của bệnh nhân

Cách dùng thuốc Aluvia

Thuốc Aluvia 200mg/50mg được dùng đường uống và phải nuốt trực tiếp, không được nhai, bẻ vở hoặc nghiền nát.

Aluvia có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

Nên sử dụng thuốc Aluvia theo chi định của bác sĩ đã có kinh nghiệm điều trị nhiễm HIV.

Sử dụng cho người lớn và trẻ vị thành niên

Aluvia được chỉ định với liều chuẩn là 400/100 mg (2 viên 200/50 mg) 2 lần mỗi ngày dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Ở bệnh nhân trưởng thành, trong những trường hợp cần thiết dùng liều 1 lần mỗi ngày.

Aluvia có thể được chỉ định với liều 800/200 mg(4 viên 200/50 mg) 1 lần mỗi ngày dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Cần hạn chế sử dụng liều 1 lần mỗi ngày cho những bệnh nhân có rất ít đột biến liên quan đến thuốc ức chế protease (nghĩa là ít hơn 3 đột biến liên quan đến thuốc ức chế protease được mô tả trong kết quả của thử nghiệm lâm sàng) và nên chú ý đến những nguy cơ giảm khả năng duy trì hiệu quả tiêu diệt virus và nguy cơ cao bị tiêu chảy so với phác đồ chuẩn được khuyến cáo là dùng 2 lần mỗi ngày.

Sử dụng cho bệnh nhân nhi (trẻ từ 2 tuổi trở lên)

Liều dùng của Aluvia được chỉ định cho người lớn (400/100 mg 2 lần mỗi ngày) có thể áp dụng cho trẻ có cân nặng từ 40 kg trở lên hoặc diện tích bề mặt cơ thể lớn hơn I,4 m2 (BSA).

Trường hợp trẻ em có cân nặng dưới 40 kg hoặc diện tích bề mặt từ 0,5 đến 1,4 m2 và có thể dùng thuốc dạng viên nén.

Phác đồ lopinavir/ritonavir liều dùng 1 lần mỗi ngày chưa được đánh giá trên đối tượng bệnh nhân nhi.

Trẻ em dưới 2 tuổi

Tính an toàn và hiệu qua của viên nén Aluvia chưa được thiết lập cho trẻ dưới 2 tuổi. Dữ liệu hiện có được trình bày trong phần Dược động học nhưng không có bắt cứ khuyến cáo về liều dùng có thể được đưa ra.

Liệu pháp kết hợp: Efavirenz hoặc nevirapin.

Bệnh nhân suy gan

Ở bệnh nhân nhiễm HIV bị suy gan mức độ nhẹ và trung bình, nồng độ lopinavir tăng khoảng 30% nhưng sự tăng này không đem lại sự thay đổi nào có ý nghĩa lâm sàng (xem phần Dược động học). Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan nặng. Không nên sử dụng Aluvia cho bệnh nhân suy gan nặng.

Bệnh nhân suy thận

Độ thanh thải tại thận của lopinavir và ritonavir không đáng kể nên có ít khả năng nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng ở bệnh nhân suy thận. Do lopinavir và ritonavir gắn mạnh với protein nên ít có khả năng thuốc có thể được loại bỏ đáng kể bằng thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tuỳ thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

Thuốc Aluvia chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với lopinavir, ritonavir hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị suy gan nặng.
• Không sử dụng phối hợp Aluvia với rifampicin vì làm giảm nồng độ của lopinavir dẫn đến làm giảm đáng kế tác dụng điều trị của lopinavir.
• Lopinavir và ritonavir là những chất ức chế CYP3A cảa hệ thống enzym chuyển hoá thuốc CYP450. Không nên phối hợp Aluvia với các thuốc có độ thanh thải phụ thuộc cao vào CYP3A vì nồng độ thuốc trong huyết tương cao liên quan đến những biến cố nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc Aluvia, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các phản ứng có hại thường gặp nhất liên quan đến liệu pháp lopinavir/ritonavir trong các thử nghiệm lâm sàng là tiêu chảy, buồn nôn, nôn, tăng triglycerid máu và tăng cholesterol máu.

Nguy cơ tiêu chảy cao hơn khi dùng Aluxia liều 1 lần mỗi ngày. Tiêu chảy, buồn nôn, nôn có thê xay ra ở giai đoạn đầu điều trị, trong khi tăng triglycerid máu và tăng cholesterol máu có thể xảy ra muộn hơn. Có 7% số bệnh nhân đã phải ngừng tham gia trước hạn các nghiên cứu pha II-IV do xuất hiện các biến cổ bất lợi cần phải điều trị.

Cần lưu ý rằng một số trường hợp viêm tuỵ đã được báo cáo ở bệnh nhân đang sử dụng lopinavir/ritonavir, bao gồm cả những bệnh nhân tăng triglycerid tiến triển. Hơn nữa, kéo dài khoảng PR cũng được báo cáo trong khi điều trị với lopinavir/ riritonavir.

Tác dụng không mong muốn ở người trưởng thành được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mãi.

Hay gặp, ADR ≥ 1/10

• Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng: Nhiễm khuẩn đường hỗ hấp trên.
• Rối loạn đường tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn.

Thường gặp, 1/10 ≤ ADR > 1/100

• Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng: Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn da bao gồm viêm mô tế bào, viêm nang lông và nhọt.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, bệnh Iympho bạch huyết.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay và phù mạch.
• Rối loạn nội tiếp: Giảm năng tuyến sinh dục.
• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Rối loạn đường huyết bao gồm cả đái tháo đường tăng triglycerid máu, tăng cholesterol máu, giảm cân, giảm cảm giác ngon miệng.
• Rối loạn tâm thần: Lo âu.
• Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu (bao gồm đau nửa đầu), bệnh thần kinh bao gồm bệnh thần kinh ngoại vi), chóng mặt, mất ngủ.
• Rối loạn mắt: Giảm thị lực.
• Rối loạn tai và mê đạo: Ù tai, chóng mặt.
• Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp.
• Rối loạn đường tiêu hoá: Viêm tuỵ, trào ngược dạ dạy thực quản, viêm dạ dày - ruột và viêm đại tràng, nôn, đau bụng (trên và dưới), căng phồng bụng, khó tiêu, bệnh trĩ, đầy hơi.
• Rối loạn gan mật: Viêm gan bao gồm tăng AST, ALT và GGT.
• Rối loạn da và tổ chức dưới da: Teo mỡ vùng mặt do loạn dưỡng mỡ, phát ban bao gồm ban sẩn, viêm da/ban bao gồm eczema và viêm tiết bã nhờn, mồ hôi đêm, ngứa.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ, đau bó cơ xương bao gồm đau khớp và đau lưng, rối loạn cơ như yếu cơ và co cứng cơ.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Rối loạn chức năng cương dương ở nam giới. Rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, rong kinh ở nữ giới.
• Rối loạn chung va tình trạng của vị trí đưa thuốc: Mệt mỏi bao gồm suy nhược.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn hệ miễn dịch: Hội chứng tái tạo miễn dịch.
• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăng cân, tăng cảm giác ngon miệng.
• Rối loạn tâm thần: Giấc mơ bất thường, giảm ham muốn tình dục.
• Rối loạn hệ thần kinh: Tai biến mạch máu não, co giật, loạn vị giác, mất vị giác, run.
• Rối loạn tim: Xơ vữa động mạch như nhồi máu cơ tim, block nhĩ thất, suy van ba lá.
• Rối loạn đường tiêu hoá: Xuất huyết tiêu hoá bao gồm loét tiêu hoá, viêm tá tràng, viêm dạ dày và xuất huyết trực tràng, viêm miệng và loét miệng, rối loạn đại tiện, táo bón, khô miệng.
• Rối loạn gan mật: Gan nhiễm mỡ, gan to, viêm đường mật, tăng bilirubin huyết.
• Rối loạn da và tổ chức dưới da: Rụng tóc, viêm mao mạch, viêm mạch.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân, hoại tử xương.
• Rối loạn thận và đường tiết niệu: Giảm độ thanh thải creatinin, viêm thận, huyết niệu.

Không rõ

• Rối loạn gan mật: Vàng da.
• Rối loạn da và tổ chức dưới da: Hội chứng Steven-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc Aluvia 200mg/50mg chứa lopinavir và ritonavir đều có tác dụng ức chế CYP3A của hệ thống enzym chuyển hoá thuốc CYP450 trên in vitro.

Sử dụng đồng thời Aluvia với các thuốc chuyển hoá chủ yếu qua CYP3A có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương dẫn tới tăng tác dụng điều trị và phản ứng có hại của chúng. Aluvia không ức chế CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 hoặc CYP1A ở nồng độ được ghi nhận trên lâm sàng.

Nghiên cứu in vivo cho thấy Aluvia tự cảm ứng chuyển hoá của chính mình và làm tăng chuyển hoá sinh học của một số thuộc chuyển hoá qua enzym cytochrom P450 (bao gồm CYP2C9 và CYP2C19) và qua phản ứng liên hợp với acid glucuronic. Điều này làm giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của các thuốc sử dụng đồng thời.

Lưu ý khi sử dụng thuốc Aluvia 200mg/50mg (Cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhân có các bệnh mắc kèm

Suy gan

Tính an toàn và hiệu quả của Aluvia chưa được thiết lập ở bệnh nhân rối loạn đáng kể chức năng gan. Aluvia chống chỉ định với bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc viêm gan C mạn tính điều trị với liệu pháp phối hợp thuốc kháng retrovirus có nguy cơ cao gặp phán ứng có hại nghiêm trọng đe dọa tính mạng liên quan đến gan. Khi sử dụng phối hợp các thuốc kháng virus điều trị viêm gan B, C cần tham khảo các thông tin liên quan của các chế phẩm này.

Bệnh nhân có tiềm sử rối loạn chức năng gan bao gồm viêm gan mãn tính có các bất thường về chức năng gan tăng trong suốt quá trình điều trị bằng phác đồ phối hợp các thuốc kháng retrovirus và cần phải theo dõi theo các hướng dẫn thực hành điều trị chuẩn. Nếu dấu hiệu bệnh gan trở nên trằm trọng hơn thì cần phải xem xét tạm dừng hoặc ngừng hẳn thuốc.

Suy thận

Do độ thanh thải tại thận của lopinavir và ritonavir không đáng kể nên có ít khả năng nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng ở bệnh nhân suy thận. Do lopinavir và ritonavir gắn mạnh với protein nên ít có khả năng, thuốc được loại bỏ đáng kể bằng thẩm tích máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

Bệnh máu khó đông

Đã có những báo cáo về sự gia tăng tình trạng chảy máu bao gồm tụ máu dưới da tự phát tụ máu khớp ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông tuýp A và tuýp B sử dụng các thuốc ức chế protease. Một số bệnh nhân đã được bổ sung yếu tố VIII. Vì vậy những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông cân thận trọng với khả năng gia tăng tình trạng chảy máu.

Tăng lipid

Điều trị với Aluvia có thể làm tăng rõ rệt nồng độ cholesterol toàn phần và triglycerid. Cần kiểm tra nồng độ triglycerid và cholesterol trước khi bắt đầu sử dụng Aluvia và kiểm tra định kỳ trong suốt quá trình điều trị. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có trị số xét nghiệm lúc khởi đầu điều trị cao và có tiền sử rối loạn lipid máu.

Viêm tuỵ

Viêm tuỵ đã được ghỉ nhận ở bệnh nhân điều trị với Aluvia bao gồm cả những bệnh nhân có tăng triglycerid máu tiến triển.

Tăng đường huyết

Bệnh nhân đái tháo đường mới khởi phát, tình trạng tăng đường huyết hoặc làm trầm trọng thêm bệnh đái tháo đường có đã được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế protease.

Tái phân bố mỡ và các rối loạn chuyển hoá

Điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus có liên quan đến tái phân bố mỡ trên cơ thể (loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân HIV. Hậu quả lâu dài của tình trạng này hiện vẫn chưa rõ ràng. Cơ chế vẫn chưa được biết đầy đủ.

Hội chứng hoạt hoá lại hệ miễn dịch

Bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng khi bắt đầu liệu pháp phối hợp các thuốc kháng retrovirus (CART) có thể bị gia tăng phản ứng viêm đối với các tác nhân nhiễm trùng cơ hội không triệu chứng hoặc các nhiễm trùng cơ hội còn sót lại và gây ra tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm nặng thêm các triệu chứng.

Hoại tử xương

Kéo dài khoảng PR. Lopinavir/ritonavir được ghi nhận gây kéo dài khoảng PR ở mức vừa phải không có triệu chứng ở người tình nguyện khỏe mạnh.

Tương tác với các thuốc khác

Lưu ý khác: Thuốc Aluvia 200mg/50mg không phải thuốc điều trị tận gốc nhiễm virus HIV hay bệnh AIDS. Do đó vẫn có nguy cơ lây nhiễm HIV cho người khác qua quan hệ tình dục hoặc qua đường máu khi dùng Aluvia. Vì vậy, nên có những biện pháp thận trọng phù hợp. Những bệnh nhân dang sử dụng Aluvia vẫn có thẻ tiến triển tình trạng nhiễm trùng hoặc các bệnh khác liên quan đến HIV và bệnh AIDS.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc được công bố. Bệnh nhân nên được thông báo về tác dụng không mong muốn buồn nôn đã được báo cáo khi sử dụng Aluvia.

Thời kỳ mang thai

Theo nguyên tắc, khi quyết định sử dụng thuốc kháng retrovirus để điều trị nhiễm HIV ở phụ nữ có thai và để hạn chế nguy cơ lây nhiễm HIV trực tiếp sang trẻ sơ sinh, các dữ liệu về sử dụng thuốc trên động vật cũng như kinh nghiệm lâm sàng trên phụ nữ có thai cần được đưa vào để mô tả tính an toàn cho thai nhi.

Hiện chưa có nghiên cứu đầy đủ có kiểm soát tốt được thiết kế, hợp lý về việc sử dụng thuốc Aluvia trên phụ nữ có thai. Theo đõi hậu maketing thông qua Dữ liệu đăng ký sử dụng thuốc kháng retrovirus ở phụ nữ có thai được thành lập từ tháng 01 năm 1989 cho thấy không có báo cáo nào về sự tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh ở hơn 600 phụ nữ sử dụng Aluvia trong ba tháng đầu thai kỳ.

Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau khi sử dụng lopinavir ở bất kỳ giai đoạn thai kỳ nào ngang bằng với tỷ lệ dị tật bầm sinh quan sát được trong quần thể chung. Không có trường hợp dị tật bẩm sinh gợi ý nguyên nhân gây ra bởi thuốc. Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sinh sản. Dựa vào những dữ liệu hạn chế đã mô tả ở trên, nguy cơ dị tật không chắc chắn xảy ra trên người.

Thời kỳ cho con bú

Nghiên cứu trên chuột cho thấy lopinavir được bài tiết qua sữa. Hiện chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Theo nguyên tắc, người mẹ nhiễm HIV nên được khuyến cáo không cho con bú dưới bất kỳ hình thức nào để tránh lây nhiềm HIV. Ảnh hưởng lên khả năng sinh sản.

Nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Hiện không có dữ liệu nào về ảnh hưởng của lopinavir/ritonavir trên khả năng sinh sản ở người.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em