Thuốc Hetegravir 50mg Herabiopharm phối hợp điều trị HIV 30 viên

Thành phần

Thuốc Hetegravir 50mg Herabiopharm có thành phần:

• Dolutegravir: 50mg

Công dụng (Chỉ định)

Dolutegravir được chỉ định phối hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên có cân nặng tối thiểu 14 kg nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV).

Cách dùng thuốc

• Đường uống.
• Có thể dùng dolutegravir cùng hoặc không cùng với thức ăn. Trường hợp kháng thuốc nhóm integrase, nên uống dolutegravir cùng với thức ăn để tăng nồng độ thuốc (đặc biệt ở những bệnh nhân có đột biến Q148).
• Để giảm nguy cơ bị nghẹn, không nuốt nhiều hơn một viên cùng một lúc và trẻ em có cân nặng từ 14 kg đến dưới 20 kg nên ưu tiên dùng dạng viên nén phân tán.

Liều dùng

Người lớn
Bệnh nhân nhiễm HIV-1 không có bằng chứng hay nghi ngờ lâm sàng đề kháng với nhóm integrase

• Liều khuyến cáo của dolutegravir là 50 mg x 1 lần/ngày.
• Nên uống dolutegravir 2 lần/ngày khi dùng đồng thời với một số thuốc (như efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir hoặc rifampicin).

Bệnh nhân nhiễm HIV-1 đề kháng với nhóm integrase (có bằng chứng hoặc nghi ngờ lâm sàng)

• Liều khuyến cáo của dolutegravir là 50 mg x 2 lần/ngày.
• Khi có tình trạng kháng thuốc bao gồm đột biến thứ phát Q148 + ≥ 2 từ G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, có thể cân nhắc tăng liều cho những bệnh nhân lựa chọn điều trị bị hạn chế (ít hơn 2 hoạt chất) do sự đa đề kháng tiến triển.
• Quyết định sử dụng dolutegravir cho những bệnh nhân này phải dựa trên mô hình đề kháng integrase.

Thanh thiếu niên 12 – 17 tuổi có cân nặng tối thiểu 20 kg

• Ở những bệnh nhân nhiễm HIV-1 không đề kháng với nhóm integrase, liều dolutegravir khuyến cáo là 50 mg x 1 lần/ngày. Có thể ưu tiên dùng 25 mg x 2 lần/ngày. Trường hợp đề kháng chất ức chế integrase, không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo ở thanh thiếu niên.

Trẻ em 6 – 11 tuổi có cân nặng tối thiểu 14 kg

• Ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV-1 không đề kháng với nhóm integrase, liều khuyến cáo của dolutegravir được xác định dựa trên cân nặng của trẻ (Bảng 1).

Trường hợp đề kháng chất ức chế integrase, không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo ở trẻ em.

Viên nén phân tán

• Dolutegravir được bào chế dưới dạng viên nén bao phim sử dụng cho bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên có cân nặng tối thiểu 14 kg. Dolutegravir cũng có thể bào chế dưới dạng viên nén phân tán dành cho bệnh nhân từ 4 tuần tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 3 kg hoặc bệnh nhân không thích hợp sử dụng viên nén bao phim. Bệnh nhân có thể dùng thay thế viên nén bao phim và viên nén phân tán. Tuy nhiên, sinh khả dụng của viên nén bao phim và viên nén phân tán không giống nhau, do đó không thể thay thế nhau dựa trên liều miligam. Ví dụ, liều khuyến cáo của viên nén bao phim và viên nén phân tán ở người lớn lần lượt là 50 mg và 30 mg. Bệnh nhân chuyển đổi giữa viên nén bao phim và viên nén phân tán cần tuân thủ liều khuyến cáo của từng dạng bào chế.

Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi

• Dữ liệu sẵn có hạn chế về việc sử dụng dolutegravir ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Không có bằng chứng cho thấy cần điều chỉnh liều so với bệnh nhân trẻ tuổi.

Suy thận

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, vừa hoặc nặng (CrCl < 30 mL/phút, không thẩm tách máu). Không có dữ liệu sẵn có ở những bệnh nhân đang thẩm tách máu mặc dù không có sự khác biệt về dược động học ở nhóm đối tượng này.

Suy gan

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa (mức độ A hoặc B theo thang đánh giá Child-Pugh). Không có dữ liệu sẵn có ở bệnh nhân suy gan nặng (mức độ C theo thang đánh giá Child-Pugh), do đó cần thận trọng khi sử dụng dolutegravir trên nhóm bệnh nhân này.

Trẻ em

• Dolutegravir dưới dạng viên nén phân tán có thể sử dụng cho trẻ em từ 4 tuần tuổi trở lên và nặng trên 3 kg. Tuy nhiên, an toàn và hiệu quả của dolutegravir ở trẻ em dưới 4 tuần tuổi hoặc cân nặng dưới 3 kg chưa được thiết lập. Trường hợp đề kháng chất ức chế integrase, không có đủ dữ liệu để khuyến cáo liều dolutegravir ở trẻ em và thanh thiếu niên. Dữ liệu hiện có được mô tả trong các phần “Tác dụng không mong muốn”, “Dược lực học”, “Dược động học”, nhưng không thể đưa ra liều khuyến cáo.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Các thuốc có khoảng điều trị hẹp là cơ chất của chất vận chuyển cation hữu cơ 2 (OCT2), bao gồm nhưng không giới hạn với fampridine (hay dalfampridine).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất phổ biến

• Những tác dụng phụ rất phổ biến khi sử dụng Dolutegravir như: Đau đầu, buồn nôn, tiêu chảy.

Phổ biến

Các tác dụng phụ phổ biến của Dolutegravir bao gồm mất ngủ, giấc mơ bất thường, trầm cảm, lo lắng, chóng mặt, nôn mửa, đầy hơi, đau vùng bụng trên, đau bụng và cảm giác khó chịu ở bụng. Ngoài ra, thuốc có thể gây tăng nhẹ nồng độ ALT/AST, phát ban, ngứa, mệt mỏi, nồng độ creatine phosphokinase (CPK) tăng cao và tăng cân.

Ngoài các tác dụng phụ phổ biến, Dolutegravir cũng có một số tác dụng ít gặp hơn hoặc rất hiếm.

• Hiếm gặp: Bao gồm quá mẫn cảm, hội chứng phục hồi miễn dịch, cơn hoảng loạn, ý nghĩ tự tử hoặc hành vi tự tử (đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc bệnh tâm thần), đau khớp, đau cơ và tăng đáng kể nồng độ ALT/AST.
• Rất hiếm gặp: Bao gồm thiếu máu sideroblastic, suy gan cấp tính kèm tăng bilirubin, viêm gan và tự tử thành công (đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc bệnh tâm thần).

Tương tác với các thuốc khác

Cần tránh các yếu tố có thể làm giảm nồng độ Dolutegravir trong cơ thể, đặc biệt ở bệnh nhân có kháng thuốc nhóm integrase. Điều này bao gồm việc dùng đồng thời các thuốc hoặc chất có khả năng làm giảm hấp thu hoặc tăng chuyển hóa Dolutegravir, chẳng hạn như thuốc kháng axit chứa magie hoặc nhôm, bổ sung sắt và canxi, vitamin tổng hợp, các chất cảm ứng enzym, etravirine (không kèm chất ức chế protease tăng cường), tipranavir/ritonavir, rifampicin, cây Hypericum perforatum (cỏ St. John’s Wort) và một số thuốc chống động kinh.

Khi dùng cùng thức ăn, Dolutegravir có thể uống đồng thời với các chất bổ sung hoặc vitamin tổng hợp chứa canxi, sắt hoặc magie. Nếu uống Dolutegravir khi đói, nên dùng các chất bổ sung hoặc vitamin này ít nhất 2 giờ sau hoặc 6 giờ trước khi dùng Dolutegravir.

Dolutegravir có thể làm tăng nồng độ metformin trong cơ thể. Khi bắt đầu hoặc ngừng dùng đồng thời Dolutegravir và metformin, cần xem xét điều chỉnh liều metformin để duy trì kiểm soát đường huyết. Vì metformin được thải trừ qua thận, việc theo dõi chức năng thận trong quá trình điều trị đồng thời là rất quan trọng. Ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (CrCl 45 - 59 mL/phút), sự kết hợp này có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic, do đó cần thận trọng và cân nhắc giảm liều metformin nếu cần.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Lưu ý chung khi sử dụng Dolutegravir:

• Tuân thủ đúng liều và lịch dùng thuốc do bác sĩ chỉ định.
• Thông báo cho bác sĩ về tất cả các thuốc đang sử dụng, bao gồm thuốc kê đơn, không kê đơn, thực phẩm chức năng và vitamin, để tránh tương tác.
• Tránh bỏ liều, nếu quên, thực hiện theo hướng dẫn xử lý liều quên.
• Theo dõi các tác dụng phụ, đặc biệt là dấu hiệu quá mẫn, rối loạn tâm thần, thay đổi chức năng gan hoặc thận.
• Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú cần được tư vấn kỹ về lợi ích và nguy cơ trước khi sử dụng.
• Không tự ý điều chỉnh liều hoặc ngừng thuốc mà không có chỉ định của bác sĩ.
• Lưu ý khi lái xe hoặc vận hành máy móc do Dolutegravir có thể gây chóng mặt.
• Tránh dùng đồng thời với các thuốc hoặc chất làm giảm nồng độ Dolutegravir, trừ khi được bác sĩ hướng dẫn.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Dolutegravir có thể được sử dụng trong thai kỳ, nhưng phụ nữ mang thai cần được tư vấn về nguy cơ tiềm ẩn. Dolutegravir có khả năng đi qua nhau thai ở người. Ở phụ nữ mang thai nhiễm HIV, nồng độ Dolutegravir trong dây rốn của thai nhi trung bình cao hơn khoảng 1,3 lần so với huyết tương của mẹ. Hiện vẫn chưa có đủ dữ liệu để xác định tác động của Dolutegravir đối với trẻ sơ sinh.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Dolutegravir bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ, trung bình tỷ lệ giữa nồng độ trong sữa và huyết tương của mẹ là 0,033. Hiện chưa có đủ dữ liệu về tác dụng của Dolutegravir đối với trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Bệnh nhân nên được thông báo rằng Dolutegravir có thể gây chóng mặt trong quá trình điều trị. Trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần xem xét tình trạng lâm sàng và hồ sơ tác dụng phụ của thuốc để đảm bảo an toàn.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em