Thành phần
Thuốc Stadfovir 25 điều trị viêm gan B có thành phần:
- Tenofovir alafenamide: 25mg
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Stadfovir 25 được chỉ định cho người từ 12 tuổi trở lên (≥ 35 kg) trong điều trị viêm gan B mạn tính.
Cách dùng thuốc Stadfovir 25
- Stadfovir 25 được dùng bằng đường uống. Nên uống thuốc cùng với thức ăn.
- Việc điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong kiểm soát viêm gan B mạn tính.
Liều dùng
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ≥ 35 kg): 1 viên x 1 lần/ngày.
Ngừng điều trị
- Ở bệnh nhân có HBeAg (+) không xơ gan, nên điều trị ít nhất 6 – 12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (HBeAg và HBV-DNA âm tính, cùng với đó là sự xuất hiện của anti-HBe) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi không còn hiệu quả. Khuyến cáo đánh giá lại thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện tái phát virus.
- Ở bệnh nhân có HBeAg (-) không xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi thấy thuốc không còn tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm, nên được đánh giá lại đều đặn để xác định xem việc tiếp tục lựa chọn điều trị như vậy có phù hợp với bệnh nhân không.
Quên liều
- Nếu một liều bị quên và ít hơn 18 giờ kể từ khi cần dùng thuốc, bệnh nhân nên dùng Stadfovir 25 càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường. Nếu đã hơn 18 giờ kể từ khi cần dùng thuốc, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và chỉ nên tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường.
- Nếu bệnh nhân nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống Stadfovir 25, bệnh nhân nên uống một viên khác. Nếu bệnh nhân nôn hơn 1 giờ sau khi uống Stadfovir 25, bệnh nhân không cần phải uống thêm một viên nữa.
Các đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi
- Không cần điều chỉnh liều Stadfovir 25 ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.
Suy thận
- Không cần điều chỉnh liều Stadfovir 25 ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi và trọng lượng cơ thể ≥ 35 kg) với độ thanh thải creatinin (CrCl ước tính) ≥ 15 ml/phút hoặc ở những bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút đang điều trị thẩm phân máu.
- Nên dùng Stadfovir 25 sau khi hoàn thành thẩm phân máu.
- Không có khuyến cáo về liều cho bệnh nhân có CrCl < 15 ml/phút không thẩm phân máu.
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em
- An toàn và hiệu quả của Stadfovir 25 ở trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc cân nặng < 35 kg, vẫn chưa được thiết lập.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Thuốc Stadfovir 25 chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Bệnh nhân quá mẫn cảm với tenofovir alafenamid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Khi sử dụng thuốc Stadfovir 25, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Rất thường gặp, ADR > 1/10
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi.
- Toàn thân: Mệt mỏi.
- Thần kinh: Chóng mặt.
- Gan mật: Tăng ALT.
- Cơ xương khớp: Đau khớp.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Tương tác với các thuốc khác
Nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn.
Không nên sử dụng Stadfovir 25 cùng với các sản phẩm có chứa tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.
Các thuốc có thể gây ảnh hưởng đến tenofovir alafenamid:
- Tenofovir alafenamid được vận chuyển bởi P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP). Các chất gây cảm ứng P-Gp (như rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital hoặc St. John's wort) có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương dẫn đến mất tác dụng điều trị của Stadfovir 25. Không nên sử dụng phối hợp thuốc này.
- Dùng đồng thời Stadfovir 25 với các sản phẩm thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương. Không nên dùng phối hợp Stadfovir 25 với các thuốc ức chế P-gp mạnh.
- Tenofovir alafenamid là chất nền của OATP1B1 và OATP1B3 in vitro. Sự phân bố của tenofovir alafenamid trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động của OATP1B1 và/hoặc OATP1B3.
Ảnh hưởng của tenofovir alafenamid lên các thuốc khác:
- Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 in vitro. Nó cũng không phải chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A in vivo.
- Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. Chưa biết liệu tenofovir alafenamid có phải là chất ức chế các enzym UGT khác hay không.
Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.
Lưu ý khi sử dụng Stadfovir 25 (Cảnh báo và thận trọng)
Tenofovir không ngăn ngừa được nguy cơ lây truyền HBV sang người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc đường máu. Phải tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
Không có dữ liệu an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc ở bệnh nhân nhiễm HBV có bệnh gan mất bù và điểm Child Pugh Turcotte > 9 (cấp C). Những bệnh nhân này có nguy cơ cao bị tác dụng phụ lên gan, thận nên cần theo dõi chặt chẽ.
Khi điều trị bằng thuốc kháng virus, có thể tăng ALT huyết thanh ở một vài bệnh nhân. Ở bệnh nhân có bệnh gan còn bù, sự tăng ALT huyết thanh không đi kèm với tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc sự mất bù gan. Bệnh nhân xơ gan có nguy cơ mất bù gan cao hơn khi viêm gan trầm trọng hơn, cần theo dõi chặt chẽ đối tượng này.
Đợt kịch phát cấp của viêm gan đã được báo cáo ở bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm gan B, thường do tăng nồng độ HBV DNA huyết tương. Cần theo dõi chức năng gan định kỳ với nghiên cứu lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng thuốc. Nếu cần thiết, phải tiếp tục điều trị viêm gan B.
Ở bệnh nhân bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan không khuyến cáo ngưng điều trị vì sau đợt điều trị kịch phát của viêm gan có thể dẫn đến mất bù gan, sự bùng phát bệnh gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong.
Không thể loại trừ nguy cơ nhiễm độc thận do phơi nhiễm mạn tính ở mức thấp tenofovir.
Nên kiểm tra kháng thể HIV ở bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV – 1 đồng thời phối hợp với các thuốc kháng retrovirus kháng theo phác đồ trị HIV.
Không dùng chung Stadfovir 25 với các thuốc có chứa tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate, adenovir dipivoxil.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần thận trọng nếu bị chóng mặt khi dùng thuốc.
Thời kỳ mang thai
Dữ liệu hạn chế về việc dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ có thai cho thấy không có biểu hiện dị dạng và độc tính trên trẻ sơ sinh khi dùng thuốc. In vivo, không thấy tác động trực tiếp và gián tiếp tới sinh sản.
Có thể xem xét sử dụng tenofovir khi mang thai nếu cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Chưa biết liệu tenofovir có bài tiết vào sữa mẹ không. In vivo, thuốc qua được sữa mẹ. Không có đầy đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên trẻ sơ sinh. Không thể loại trừ nguy cơ trên trẻ bú mẹ, do đó không dùng thuốc khi đang cho con bú.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0916081800
0916081800