Thành phần
Thuốc Tenoqkay 25mg Phương Đông có thành phần:
- Tenofovir alafenamide: 25mg
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Tenoqkay được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
- Điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (Từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg)
Cách dùng thuốc Tenoqkay 25mg
Thuốc dạng viên dùng đường uống, dùng cùng với thức ăn.
Liều dùng
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg:
- Liều thông thường là một viên nén 25 mg uống một lần/ngày.
Ngừng điều trị:
- Ở những bệnh nhân dương tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh Hbe (mất HbeAg và mất HBV DNA khi phát hiện kháng Hbe) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi mất hiệu. Sau khi ngừng điều trị, thường xuyên đánh giá lại để phát hiện tái phát virus.
- Ở những bệnh nhân âm tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị tối thiểu cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi có bằng chứng không nhiễm virus. Với việc điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại thường xuyên để xác nhận rằng việc tiếp tục điều trị vẫn phù hợp với bệnh nhân.
Nếu bệnh nhân nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân nên uống một viên khác. Nếu bệnh nhân nôn hơn 1 giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân không cần phải uống thêm một viên nữa.
Người già: Không cần điều chỉnh liều cho người trên 65 tuổi.
Suy thận:
- Không cần điều chỉnh liều ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (ít nhất 12 tuổi và ít nhất 35 kg trọng lượng cơ thể) với độ thanh thải creatinin ước tỉnh (CrCI) ≥ 15 mL/phút hoặc ở bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút chạy thận nhân tạo.
- Vào những ngày chạy thận nhân tạo, thuốc nên được dùng sau khi hoàn thành điều trị chạy thận nhân tạo.
- Không sử dụng cho bệnh nhân có CrCl < 15 mL/ phút không được chạy thận.
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều Tenoqkay ở bệnh nhân suy gan.
Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc nặng < 35 kg, vẫn chưa được nghiên cứu.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu một liều bị bỏ lỡ ít hơn 18 giờ kể từ khi uống liều trước, bệnh nhân nên dùng thuốc càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường. Nếu đã hơn 18 giờ kể từ khi uống liều trước, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và chỉ nên tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường.
Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)
Thuốc Tenoqkay chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Khi sử dụng thuốc Tenoqkay bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần suất tác dụng không mong muốn: Thường gặp, ADR > 1/100, ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100, hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Rối loạn hệ thần kinh
- Thường gặp: Đau đầu.
- Ít gặp: Chóng mặt.
Rối loạn hệ tiêu hóa
- Ít gặp: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng, trướng bụng, đầy hơi.
Rối loạn gan mật
Rối loạn da và mô dưới da
- Ít gặp: Phát ban, ngứa.
- Hiếm gặp: Phù mạch, nổi mề đay.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rối loạn chung
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
Thuốc không nên dùng chung với các sản phẩm thuốc có chứa fenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid hoặc adefovir dipivoxil.
Các sản phẩm có thể ảnh hưởng đến fenofovir alafenamid
Tenofovir alafenamid được vận chuyển bởi P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP). Các sản phẩm thuốc là thuốc gây cảm ứng P-gp (ví dụ, rifampicin, rifabutin, carbamazepin phenobarbifal hoặc St. John's wort) dự kiến sẽ làm giảm nồng độ fenofovir alafenamid trong huyết tương, có thể dẫn đến mất tác dụng điều trị của thuốc. Không nên dùng đồng thời các sản phẩm này với tenofovir alafenamid.
Phối hợp fenofovir alafenamid với các sản phẩm thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ fenofovir alafenamid trong huyết tương. Không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế mạnh P-gp với fenofovir alafenamid.
Tenofovir alafenamid là chất nền của OATP1B1 và OATP1B3 trong ống nghiệm.
Sự phân phối fenofovir alafenamid trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động của OATP1B1 và/ hoặc OATP1B3.
Tác dụng của fenofovir alafenamide trên các sản phẩm thuốc khác
Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 trong ống nghiệm. Nó không phải là chất ức chế hay cảm ứng CYP3A in vivo. Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế uridine diphosphate glucuronososylfransferase (UGT) 1A1 trong ống nghiệm. Người ta không biết liệu fenofovir alafenamid có phải là chất ức chế các enzyme UGT khác hay không.
Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:
Lây truyền HBV
Bệnh nhân phải được thông báo rằng thuốc không ngăn ngừa nguy cơ truyền HBV cho người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc qua tiếp xúc máu. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải tiếp fục được sử dụng.
Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù: Không có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân nhiễm HBV bị bệnh gan mất bù và có chỉ số Child Pugh Turcoffe (CPT)>9 (tức là lớp C). Những bệnh nhân này có thể có nguy cơ cao gặp phải các phản ứng bất lợi nghiêm trọng về gan hoặc thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ các thông số về gan và thận đối với các bệnh nhân này
Viêm gan nặng
Các đợt tự phát trầm trọng trong viêm gan B mạn tính là tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua trong huyết thanh alanine aminofransferase (ALD). Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi-rút, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan được bù, những sự gia tăng ALT huyết thanh thường không đi kèm với sự gia tăng nồng độ bilirubin hoặc mất bù gan. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ mất bù gan cao hơn khi bị viêm gan nặng, và do đó nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình trị liệu.
Tình trạng viêm gan cấp tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngưng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến việc tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Phần lớn các trường hợp là tự điều chỉnh cân bằng lại nhưng tình trạng nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Chức năng gan nên được theo dõi bao gồm cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng sử dụng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể điều trị lặp lại viêm gan B.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, việc ngưng điều trị không được khuyến cáo vì tình trạng viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến mất bù gan. Bệnh gan bộc phát đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù.
Suy thận
Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 30 ml/phút:
- Việc sử dụng thuốc mỗi ngày một lần ở bệnh nhân có CrCl ≥15 mL/phút nhưng < 30 mL/phút và ở bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang chạy thận nhân tạo dựa trên dữ liệu dược động học rất hạn chế, mô hình hóa và mô phỏng. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng thuốc để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV với CrCI < 30 mL/phút.
- Việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút không được chạy thận nhân tạo
Nhiễm độc thận: Có thể loại trừ nguy cơ nhiễm độc thận do sử dụng lâu dài với nồng độ fenofovir thấp.
Bệnh nhân nhiễm đồng thời với HBV và virus viêm gan C hoặc D: Không có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ hướng dẫn phối hợp điều trị viêm gan C.
Nhiễm đồng thời Viêm gan B và HIV: Xét nghiệm kháng thể HIV nên được thực hiện cho tất cả các bệnh nhân nhiễm HBV có tình trạng nhiễm HIV-1 trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV, thuốc nên được dùng cùng với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo bệnh nhân nhận được một chế độ điều trị thích hợp cho điều trị HIV.
Phối hợp với các sản phẩm thuốc khác
Thuốc không nên dùng chung với các sản phẩm thuốc có chứa fenofovir alafenamid, fenofovir disoproxil hoặc adefovir dipivoxil. Phối hợp điều trị thuốc với một số thuốc chống co giật nhất định (ví dụ carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital và phenytoin), thuốc chống vi trùng ( ví dụ rifampicin, rifabutin và rifapentin) hoặc St. giảm nồng độ fenofovir alafenamid, không được khuyến cáo.
Phối hợp thuốc với các chất ức chế mạnh P-gp (ví dụ ifraconazol và ketoconazol) có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương fenofovir alafenamid. Do đó phối hợp này không được khuyến cáo
Không dung nạp Lacfose: Thuốc chứa monohydrat lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm thuốc này.
Tá dược: Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, nghĩa là về cơ bản là "không chứa natri".
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được thông báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong khi điều trị bằng tenofovir alafenamid.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Không có hoặc dữ liệu còn hạn chế từ việc sử dụng fenofovir alafenamid ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1.000 kết quả) cho thấy không có độc tính dị tật liên quan đến việc sử dụng fenofovir disoproxil.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Việc sử dụng fenofovir alafenamid có thể được xem xét trong thai kỳ, nếu cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Chưa rõ fenofovir có vào sữa không. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng fenofovir được tiết vào sữa.
Không đủ thông tin về tác dụng của fenofovir ở trẻ sơ sinh do đó, fenofovir alafenamide không nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928