Thành phần

Thuốc Vemlidy 25mg điều trị viêm gan B có thành phần:

Mỗi viên nén bao phim chứa 28,04 mg tenofovir alafenamide fumarate, tương đương với 25 mg tenofovir alafenamide.

Tá dược với tác dụng đã biết: Mỗi viên nén có chứa 95 mg lactose (như monohydrat).

• Nhân viên nén: Lactose monohydrate; Cellulose vi kết; Natri croscarmellose; Magiê stearate.
• Màng bao phim: Polyvinyl alcohol; Titan đioxit; Macrogol; Bột tan; Oxit sắt màu vàng.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Vemlidy 25mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị bệnh nhiễm virus đặc biệt hiệu quả với bệnh nhân bị nhiễm virus viêm gan siêu vi B (HBV) ở giai đoạn còn bù.

Cách dùng thuốc Vemlidy 25mg

Liệu pháp điều trị phải do bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh viêm gan B mạn tính chỉ định.

Liều dùng

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg): Một viên nén một lần mỗi ngày.

Ngừng điều trị

Có thể cân nhắc ngừng điều trị như sau:

• Ở các bệnh nhân có HBeAg dương tính không mắc xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi xác nhận chuyển đổi HBe (mất HBeAg và mất HBV DNA do phát hiện kháng HBe) hoặc cho đến khi chuyển đổi HBs hoặc cho đến khi thuốc mất hiệu quả. Khuyến nghị nên tiến hành tái đánh giá thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện tình trạng tái phát virus.
• Ở các bệnh nhân có HBeAg âm tính không mắc xơ gan, nên điều trị ít nhất đến khi chuyển đổi HBs hoặc cho đến khi có bằng chứng cho thấy thuốc mất hiệu quả. Với thời gian điều trị kéo dài hơn 2 năm, khuyến nghị nên tiến hành tái đánh giá thường xuyên để xác nhận việc tiếp tục điều trị bằng liệu pháp đã chọn vẫn phù hợp với bệnh nhân.

Những đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều dùng Vemlidy cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều dùng Vemlidy cho người lớn hoặc trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và trọng lượng cơ thể tối thiểu 35 kg) có độ thanh thải creatinine (CrCl) dự kiến ≥ 15 mL/phút hoặc ở bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang điều trị bằng thẩm tách máu.

Vào những ngày thẩm tách máu, bệnh nhân nên dùng Vemlidy sau khi hoàn thành điều trị bằng thẩm tách máu.

Không có khuyến cáo liều dùng cho các bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút không điều trị bằng thẩm tách máu.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều dùng Vemlidy cho bệnh nhân bị suy gan.

Nhóm bệnh nhân nhi

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Vemlidy ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc có cân nặng < 35 kg. Không có dữ liệu.

Cách dùng

Dùng theo đường uống. Nên dùng viên nén bao phim Vemlidy khi ăn.

Nếu bệnh nhân bị nôn mửa trong vòng 1 giờ sau khi dùng Vemlidy, bệnh nhân nên uống thêm một viên nén khác.

Nếu bệnh nhân bị nôn mửa hơn 1 giờ sau khi dùng Vemlidy, bệnh nhân không cần uống thêm một viên nén khác.

Quên liều

Nếu quên một liều dùng dưới 18 giờ kể từ thời điểm dùng thuốc bình thường, bệnh nhân nên dùng Vemlidy càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục dùng thuốc như bình thường.

Nếu đã quá 18 giờ kể từ thời điểm dùng thuốc bình thường, bệnh nhân không nên dùng liều đã bỏ lỡ và chỉ cần tiếp tục dùng thuốc theo giờ uống thuốc bình thường.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Trước khi bắt đầu dùng thuốc Vemlidy, bệnh nhân nên được xét nghiệm nhiễm HIV-1. Không nên sử dụng Vemlidy 25mg đơn độc ở bệnh nhân nhiễm HIV-1.

Không dùng cho bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính.

Không dùng thuốc này cho trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng dưới 35 kg

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Hệ thần kinh:

• Rất thường gặp: Đau đầu.
• Thường gặp: Chóng mặt.

Đường tiêu hóa:

• Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi.

Gan mật:

• Thường gặp: Tăng ALT.

Da và mô dưới da:

• Thường gặp: Phát ban, ngứa ngáy.

Cơ xương và mô liên kết:

• Thường gặp: Đau khớp.

Tổng quát:

• Thường gặp: Mệt mỏi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các nghiên cứu tương tác mới chỉ được thực hiện ở người lớn.

Không nên dùng thuốc này chung với các thuốc có chứa tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide hoặc adefovir dipivoxil.

Các thuốc có thể gây ảnh hưởng đến tenofovir alafenamide

• Tenofovir alafenamide được vận chuyển bởi protein P-gp và/hoặc protein kháng ung thư vú (BCRP).
• Các thuốc gây cảm ứng P-gp (như: Rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital hoặc St. John's wort) có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của tenofovir alafenamide, điều này có thể dẫn đến mất hiệu quả điều trị của thuốc. Không nên sử dụng cùng lúc các loại thuốc như vậy với thuốc này.
• Dùng kết hợp thuốc này với các thuốc ức chế P-gp và/hoặc BCRP có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của tenofovir alafenamide. Không nên dùng kết hợp các thuốc ức chế mạnh P-gp với thuốc này.
• Tenofovir alafenamide là cơ chất của OATPIBI và CATPTB3 invitro. Sự phân bố của alafenamide tenofovir trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt tính của OATP1B1 và/hoặc CATP1B3.

Ảnh hưởng của tenofovir alafenamide đối với các thuốc khác

• Tenofovir alafenamide không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 trong in vitro. Nó không phải là một chất ức chế СҮРЗА trong in vivo.
• Tenofoviralafenamide không phải là chất ức chế enzym uricine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 của người trong in vitro. Chưa biết liệu tenofovir alafenamide có phải là chất ức chế các enzyme UGT khác hay không.

Lưu ý khi sử dụng Vemlidy 25mg (Cảnh báo và thận trọng)

Lây nhiễm HBV

Bệnh nhân cần được thông báo rằng thuốc này không ngăn ngừa được nguy cơ lây nhiễm HBV cho người khác thông qua tiếp xúc tình dục hoặc nhiễm trùng máu. Cần phải tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp.

Bệnh nhân bị suy gan mất bù

Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân nhiễm HBV bị suy gan mất bù và có điểm số Child Pugh Turcotte (CPT)> 9 (tức là loại C).

Những bệnh nhân này có nguy cơ cao hơn bị các tác dụng phụ nghiêm trọng ở gan hoặc thận. Do đó, các thông số về gan mật và thận cần được theo dõi chặt chẽ trong nhóm bệnh nhân này,

Viêm gan trở nặng

Bùng phát khi điều trị:

• Các đợt trở nặng tự phát viêm gan B mãn tính là tương đối phổ biến và được phân biệt bởi sự tăng tạm thời alanine aminotransferase huyết thanh (ALT). Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân.
• Ở những bệnh nhân suy gan còn bù, sự gia tăng ALT huyết thanh thường không đi kèm với tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc suy gan mất bù. Các bệnh nhân bị xơ gan có thể có nguy cơ cao bị suy gan mất bù sau đợt trở nặng của bệnh viêm gan và do đó cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị.

Bùng phát sau ngưng điều trị:

Viêm gan bị trở nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm gan B, thường kết hợp với việc tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Đa số trường hợp là tự khỏi nhưng bệnh trở nặng hơn, kể cả có kết quả tử vong, có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Cần theo dõi chức năng gan cả trên lâm sàng và cận lâm sàng trong các khoảng thời gian lặp lại trong ít nhất 6 tháng sau khi ngưng điều trị viêm gan B.

Nếu thích hợp, có thể đảm bảo việc tiếp tục điều trị viêm gan B.

Không khuyến cáo ngưng điều trị viêm gan ở các bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, vì viêm gan bị trở nặng sau điều trị có thể dẫn đến suy gan mất bù. Các cơn đau gan bùng phát đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở các bệnh nhân bị suy gan mất bù.

Suy thận

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút Việc sử dụng thuốc này một lần mỗi ngày ở các bệnh nhân có CrCl ≥ 15 ml/phút nhưng < 30 ml/phút và ở những bệnh nhân có CrCI < 15ml/phút đang thẩm tách máu chỉ dựa trên các dữ liệu dược động học rất hạn chế.

Chưa có dữ liệu an toàn về việc sử dụng thuốc này để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV với CrCI < 30ml/phút.

Không khuyến cáo dùng thuốc này cho các bệnh nhân có CrCI<15 ml/phút mà không được thẩm tách máu.

Độc tính trên thận

Không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn về độc tính trên thận do tiếp xúc lâu dài với nồng độ thấp tenofovir do dùng tenofovir alafenamide.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và viêm gan siêu vi C hoặc D

Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc này ở các bệnh nhân đồng nhiễm virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân theo các hướng dẫn trong điều trị viêm gan C.

Đồng nhiễm viêm gan siêu vi B và HIV

Cần phải cho xét nghiệm kháng thể HIV cho tất cả bệnh nhân nhiễm HBV mà chưa biết rõ tình trạng nhiễm HIV - 1 trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc này. Ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV. Cần phối hợp thuốc này với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo bệnh nhân có phác đồ để điều trị HIV thích hợp.

Dùng kết hợp với các thuốc khác

Không nên dùng thuốc này chung với các thuốc khác có chứa tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide hoặc adefovir dipivoxil.

Không khuyến cáo dùng cùng lúc thuốc này với một số thuốc chống co giật (như carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital và phenytoin), thuốc kháng vi khuẩn lao (như rifampicin, rifabutin và rifapentin) hoặc St. Johns wort, tất cả đều là chất gây cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương.

Không khuyến cáo dùng kết hợp thuốc này với các chất ức chế mạnh P-gp (như: Itraconazol và ketoconazol) có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương.

Không dung nạp lactose

Thuốc này chứa lactose monohydrate. Do đó, không nên dùng thuốc này cho các bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa có hoặc có rất ít dữ liệu (ít hơn 300 kết quả thai kỳ) từ việc sử dụng tenofovir alafenamide ở phụ nữ có thai.

Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1000 kết quả phơi nhiễm) cho thấy không gây dị dạng hay độc hại cho thai nhi/trẻ sơ sinh liên quan đến việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarate. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không gây độc tính về sinh sản. Việc sử dụng thuốc này có thể được xem xét trong thai kỳ, nếu cần thiết.

Cho con bú

Chưa biết tenofovir alafenamide có bài tiết ra qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu trên động vật, đã cho thấy tenofovir được bài tiết qua sữa.

Chưa có đầy đủ thông tin về tác dụng của tenofovir ở trẻ sơ sinh/trẻ em. Chưa thể loại trừ các nguy cơ cho trẻ em bú sữa mẹ: do đó, không nên dùng thuốc này trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Cần thông báo cho bệnh nhân về khả năng gây chóng mặt khi điều trị bằng thuốc này.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em