Thuốc Viraday Cipla điều trị nhiễm HIV-1 30 viên

Thành phần

Thuốc Viraday Cipla có thành phần:

• Efavirenz: 600 mg
• Emtricitabine: 200 mg
• Tenofovir Disoproxil: 300 mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Viraday được chỉ định trong điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn và thanh thiếu niên (cân nặng ít nhất 40 kg).

Cách dùng thuốc Viraday

Liều dùng

Liều dùng thuốc theo chỉ định từ bác sĩ.

Liều sử dụng cho người lớn, trẻ em trên 12 tuổi và người già có cân nặng hơn 40 kg: 1 viên/lần/ngày, uống vào lúc đói.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Không sử dụng cho các đối tượng mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Efavirenz cạnh tranh với cytochrom CYP3A dẫn tới ức chế chuyển hóa, làm tăng nồng độ và độc tính của thuốc: Voniconazol, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergotamin, Midazolam, Bepridil, Cisaprid, Pimoris, hay các chế phẩm có chứa cây St.John (Hypericum perforatum) do nguy cơ giảm nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm tác dụng lâm sàng của efavirenz nên chống chỉ định với các thuốc này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Tác dụng lên hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt, mơ thấy những giấc mơ sống động hoặc kỳ lạ, mất ngủ, khó tập trung ("đầu óc mơ hồ").
• Phát ban: Phát ban từ nhẹ đến trung bình là hiện tượng thường gặp.
• Thận: Cần theo dõi chức năng thận do thành phần Tenofovir gây ra.

Tương tác với các thuốc khác

Vì thuốc có các thành phần efavirenz, emtricitabine và tenofovir disoproxil, bất kỳ tương tác nào đã được xác định với các thành phần này đều có thể xảy ra với Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil.

không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác có chứa các thành phần, emtricitabine hoặc tenofovir disoproxil. Thuốc không nên dùng đồng thời với các sản phẩm có chứa efavirenz trừ khi cần điều chỉnh liều, ví dụ như với Rifampicin. Do những điểm tương tự với emtricitabine, efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil không nên dùng đồng thời với các chất tương tự cytidine khác, chẳng hạn như lamivudine. Thuốc không nên dùng đồng thời với Adefovir dipivoxil hoặc với các sản phẩm thuốc có chứa tenofovir alafenamide.

Efavirenz là chất cảm ứng in vivo của CYP3A4, CYP2B6 và UGT1A1. Các hợp chất là cơ chất của các enzym này có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương khi dùng đồng thời với efavirenz. Efavirenz có thể là chất cảm ứng của CYP2C19 và CYP2C9; tuy nhiên, sự ức chế cũng đã được quan sát thấy trong ống nghiệm và ảnh hưởng thực sự của việc sử dụng đồng thời với cơ chất của các enzym này là không rõ ràng.

Sử dụng đồng thời thuốc với metamizole, là chất cảm ứng các enzym chuyển hóa bao gồm CYP2B6 và CYP3A4 có thể gây giảm nồng độ trong huyết tương của efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil với khả năng làm giảm hiệu quả lâm sàng. Do đó, nên thận trọng khi dùng đồng thời metamizole và efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil; đáp ứng lâm sàng và / hoặc mức sản phẩm thuốc cần được theo dõi khi thích hợp.

Tiếp xúc với efavirenz có thể tăng lên khi dùng chung với các sản phẩm thuốc (ví dụ như ritonavir) hoặc thực phẩm (ví dụ, nước ép bưởi) ức chế hoạt động của CYP3A4 hoặc CYP2B6. Các hợp chất hoặc các chế phẩm thảo dược (ví dụ như chiết xuất từ ​​bạch quả và rong biển St. John) gây ra các enzym này có thể làm tăng nồng độ efavirenz trong huyết tương. Chống chỉ định sử dụng đồng thời với St. John's wort. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các chất chiết xuất từ ​​Ginkgo biloba.

Các nghiên cứu tương tác dược động học trong ống nghiệm và lâm sàng cho thấy khả năng tương tác qua trung gian CYP liên quan đến emtricitabine và tenofovir disoproxil với các sản phẩm thuốc khác là thấp.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Chuyển từ chế độ điều trị kháng retrovirus dựa trên Protease Ức chế (PI)

• Dữ liệu hiện có cho thấy xu hướng ở những bệnh nhân đang điều trị phác đồ kháng retrovirus dựa trên PI, việc chuyển sang Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate có thể dẫn đến giảm đáp ứng với điều trị. Những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận về sự gia tăng của tải lượng virus và, vì tính an toàn của efavirenz khác với các chất ức chế protease, đối với các phản ứng có hại.

Nhiễm trùng cơ hội

• Bệnh nhân đang điều trị Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate hoặc bất kỳ liệu pháp điều trị ARV nào khác có thể tiếp tục bị nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của nhiễm HIV, do đó cần được các bác sĩ có kinh nghiệm điều trị các bệnh liên quan đến HIV theo dõi lâm sàng chặt chẽ.

Lây truyền HIV

• Mặc dù việc ức chế vi rút hiệu quả bằng liệu pháp kháng vi rút đã được chứng minh là làm giảm đáng kể nguy cơ lây truyền qua đường tình dục, nhưng không thể loại trừ nguy cơ còn lại. Các biện pháp nhằm phòng ngừa và ngăn ngừa lây truyền cần được thực hiện theo hướng dẫn quốc gia.

Tác dụng của thức ăn

• Dùng efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil với thức ăn có thể làm tăng phơi nhiễm efavirenz và có thể dẫn đến tăng tần suất phản ứng có hại. Khuyến cáo nên dùng Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate khi bụng đói, tốt nhất là trước khi đi ngủ.

Bệnh gan

• Dược động học, tính an toàn và hiệu quả của Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate chưa được xác định ở những bệnh nhân có rối loạn cơ bản đáng kể về gan. Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng) và không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan trung bình. Vì efavirenz được chuyển hóa chủ yếu bởi hệ thống CYP, nên thận trọng khi dùng Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate cho bệnh nhân suy gan nhẹ. Những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận về các phản ứng có hại của efavirenz, đặc biệt là các triệu chứng về hệ thần kinh.
• Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và viêm gan siêu vi B (HBV) hoặc siêu vi C (HCV)
• Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C mãn tính và được điều trị bằng CART có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại ở gan nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong.
• Các bác sĩ nên tham khảo các hướng dẫn điều trị HIV hiện hành để quản lý tối ưu sự lây nhiễm HIV ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV.
• Ngừng điều trị Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate ở bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV có thể liên quan đến đợt cấp nặng của viêm gan. Những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV ngừng thuốc phải được theo dõi chặt chẽ với cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất bốn tháng sau khi ngừng điều trị bằng Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate. 

Các triệu chứng tâm thần

• Bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần trước đó dường như có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại về tâm thần nghiêm trọng hơn. Đặc biệt, bị trầm cảm nặng phổ biến hơn trên những người có tiền sử trầm cảm. Cũng đã có những báo cáo sau tiếp thị về chứng trầm cảm nặng, tử vong do tự tử, ảo tưởng, hành vi giống như rối loạn tâm thần và chứng catatonia. Nên khuyến cáo bệnh nhân rằng nếu gặp các triệu chứng như trầm cảm nặng hay rối loạn tâm thần hoặc có ý định tự tử, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân cần liên hệ với bác sĩ sớm để đánh giá khả năng của các triệu chứng có thể liên quan từ việc sử dụng efavirenz.

Co giật

• Thận trọng đối với bất kỳ bệnh nhân nào có tiền sử động kinh.

Suy thận

• Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumaratekhông được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng (độ thanh thải creatinin <50 ml / phút). Bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng cần điều chỉnh liều emtricitabine và tenofovir disoproxil mà không thể đạt được với viên kết hợp. Nên tránh sử dụng Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil với việc sử dụng đồng thời hoặc gần đây một sản phẩm thuốc gây độc cho thận. Nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng đồng thời efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil và các thuốc gây độc cho thận (ví dụ như aminoglycoside, amphotericin B, foscarnet, Ganciclovir, pentamidine, Vancomycin, cidofovir, interleukin-2) thì phải theo dõi chức năng thận hàng tuần.

Người già

• Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng gan hoặc thận, do đó cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân cao tuổi bằng thuốc này.

Phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ có thai

Không nên sử dụng cho phụ nữ có thai trừ khi việc điều trị là thật sự cần thiết. Thành phần Efavirenz đã có bảy báo cáo hồi cứu về những phát hiện phù hợp với dị tật ống thần kinh, bao gồm cả bệnh u màng não, tất cả ở những bà mẹ tiếp xúc với phác đồ có efavirenz.

Cho con bú

Viraday đã được chứng minh là bài tiết qua sữa mẹ. Không có đủ thông tin về tác dụng của efavirenz, emtricitabine và tenofovir ở trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh. Không thể loại trừ rủi ro cho trẻ sơ sinh. Do đó không nên dùng Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate trong thời kỳ cho con bú.

Theo nguyên tắc chung, các bà mẹ nhiễm HIV không nên cho con bú sữa mẹ để tránh lây truyền HIV cho trẻ sơ sinh.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, chóng mặt đã được báo cáo khi điều trị với efavirenz, emtricitabine và tenofovir disoproxil. Efavirenz cũng có thể gây suy giảm khả năng tập trung và / hoặc buồn ngủ. Bệnh nhân nên được hướng dẫn rằng nếu họ gặp các triệu chứng này, họ nên tránh các công việc có thể nguy hiểm như lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em