Thuốc Meyervir AF 25mg Meyer - BPC điều trị viêm gan B 30 viên

Thành phần

Thuốc Meyervir AF 25mg điều trị viêm gan B có thành phần:

• Tenofovir alafenamid (dưới dạng Tenofovir alafenamid fumarat) 25mg.
• Thành phần tá dược: Lactose. Microcrystallin cellulose 101, PVP K30, Croscarmellose sodium, Colloidal anhydrous silica, Magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, Tartrazin yellow, Brown.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Meyervir AF 25mg Meyer - BPC được chỉ định điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 35 kg.

Cách dùng thuốc Meyervir AF 25mg

Uống 1 viên một lần mỗi ngày.

Nên uống thuốc trong hoặc ngay sau bữa ăn.

Ngừng điều trị

Xem xét ngừng điều trị khi

• Bệnh nhân dương tính HBeAg nhưng không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi có chuyển đổi huyết thanh HBe (không còn HBeAg và HBV DNA kèm với xuất hiện kháng thể anti-HBe) hoặc cho đến khi có chuyển đổi huyết thanh HBs. Nên thường xuyên đánh giá lại sau khi ngừng điều trị để phát hiện virus tái phát.
• Bệnh nhân âm tính HBeAg nhưng không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi có chuyển đổi huyết thanh HBs. Khi điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên thường xuyên đánh giá lại để xác nhận việc tiếp tục liệu pháp đã chọn vẫn phù hợp với bệnh nhân.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

Suy thận:

Không cần điều chỉnh liều dùng cho người lớn hoặc thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 35 kg) với độ thanh thải creatinin (CrCI) ≥ 15 mL/phút hoặc bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang thẩm tách máu. Vào những ngày thẩm tách máu, nên dùng thuốc sau khi thẩm tách máu xong. Không có khuyến cáo về liều dùng cho những bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút không được thẩm tách máu.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy gan.

Trẻ em: Chưa được xác định tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng dưới 35 kg.

Quá liều

Nếu quá liều xảy ra, cần theo dõi độc tính của thuốc trên bệnh nhân. 

Điều trị quá liều tenofovir alafenamid bao gồm các biện pháp hỗ trợ toàn thân, theo dõi dấu hiệu sinh tồn cũng như theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Tenofovir được loại bỏ hiệu quả bằng thẩm tách máu.

Quên liều

Nếu quên uống một liều trong vòng 18 giờ so với thời điểm thường dùng, bệnh nhân nên uống thuốc ngay càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục uống thuốc theo lịch thường dùng. Nếu đã quên uống hơn 18 giờ kể từ thời điểm thường dùng thuốc, bệnh nhân không nên uống liều đã quên và chỉ cần tiếp tục lịch dùng thuốc bình thường.

Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân nên uống thêm viên khác. Nếu bệnh nhân bị nôn sau khi uống thuốc hơn 1 giờ, bệnh nhân không cần uống thêm viên khác.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

Bệnh nhân quá mẫn với tenofovir alafenamid fumarat hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn của thuốc sau đây đã được xác định với tenofovir alafenamid ở bệnh nhân viêm gan B mạn tính:

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

• Thần kinh: Đau đầu.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

• Thần kinh: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi. 
• Gan mật: Tăng ALT.
• Đa và mô dưới da: Phát ban, ngứa.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.
• Toàn thân: Mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100

• Da và mô dưới da: Phù mạch, mày đay.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Không nên dùng đồng thời Meyervir AF với các thuốc có chứa tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid hoặc adefovir dipivoxil.

Các thuốc có thể ảnh hưởng đến tenofovir alafenamid:

• Tenofovir alafenamid được vận chuyển bởi P-gp và BCRP. Các thuốc cảm ứng P-gp (ví dụ: Rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital hoặc St. John's wort) được cho sẽ làm giảm nồng độ trong huyết tương của tenofovir alafenamid, có thể dẫn đến làm giảm hiệu quả điều trị của tenofovir alafenamid. Không nên dùng đồng thời các thuốc như trên với tenofovir alafenamid.
• Dùng đồng thời tenofovir alafenamid với các thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các chất ức chế mạnh P-gp với tenofovir alafenamid.
• Tenofovir alafenamid là cơ chất của OATP1B1 và OATP1B3 in vitro. Sự phân bố tenofovir alafenamid có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt tính của OATP1B1, OATP1B3.

Ảnh hưởng của tenofovir alafenamid lên các thuốc khác:

• Tenofovir alafenamid không ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 in vitro. Tenofovir alafenamid không ức chế hay cảm ứng CYP3A in vivo.
• Tenofovir alafenamid không ức chế uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. Không biết liệu tenofovir alafenamid có ức chế các enzym UGT khác hay không.

Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.

Lưu ý khi sử dụng Meyervir AF 25mg (Cảnh báo và thận trọng)

Lây truyền HBV: Thuốc này không ngăn ngừa được nguy cơ lây truyền HBV cho người khác qua đường tình dục hoặc đường máu. Các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải được tiếp tục.

Bệnh nhân viêm gan mất bù: Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân viêm gan virus B (HBV) mất bù và có điểm Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (loại C). Những bệnh nhân này có thể có nguy cơ cao gặp các phản ứng có hại cho gan hoặc thận. Do đó, các thông số gan mật và thận cần được theo dõi chặt chẽ ở nhóm bệnh nhân này.

Đợt cấp của viêm gan:

Phản ứng khi điều trị: Các đợt cấp tự phát của viêm gan B mạn tính tương đối phổ biến và đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua alanin aminotransferase huyết thanh (ALT). Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Những bệnh nhân viêm gan còn bù, sự tăng ALT huyết thanh này thường không kèm theo tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc mất bù ở gan. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ cao bị mất bù ở gan sau đợt cấp viêm gan, do đó cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị.

Phản ứng khi ngừng điều trị:

• Đợt cấp của viêm gan siêu vi đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngừng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Phần lớn các trường hợp tự giới hạn nhưng nặng, kể cả tử vong có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Cần theo dõi chức năng gan (cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm) trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể tiếp tục điều trị viêm gan B.
• Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, không nên ngừng điều trị vì đợt cấp của viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến mất bù ở gan. Các cơn bùng phát ở gan đặc biệt nghiêm trọng, và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù.

Suy thận:

• Bệnh nhân có CrCl < 30 mL/phút: Dữ liệu dược động học còn rất hạn chế khi sử dụng Tenofovir alafenamid 1 lần mỗi ngày cho bệnh nhân có CrCl ≥ 15 mL/phút nhưng < 30 mL/phút và cho bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang thẩm tách máu. Không có dữ liệu về an toàn khi sử dụng Tenofovir alafenamid để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV và có CrCl < 30 mL/phút.
• Không khuyến cáo sử dụng Tenofovir alafenamid cho bệnh nhân có CrCl < 15mL/phút và không được thẩm tách máu.

Độc tính trên thận:

• Nguy cơ tiềm ẩn độc tính trên thận do sử dụng lâu dài tenofovir alafenamid là không thể loại trừ.
• Khuyến cáo đánh giá chức năng thận cho tất cả các bệnh nhân khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir alafenamid và theo dõi trong suốt quá trình điều trị. Những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận đáng kể về lâm sàng, hoặc có bằng chứng bệnh ống lượn gần, nên xem xét ngừng sử dụng tenofovir alafenamid.
• Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D: Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamid ở bệnh nhân nhiễm đồng thời virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ theo hướng dẫn điều trị viêm gan C.

Đồng nhiễm viêm gan B và HIV: Trước khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir alafenamid, nên xét nghiệm kháng thể HIV cho tất cả bệnh nhân nhiễm HBV khi chưa biết được tình trạng nhiễm HIV-1. Bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV, nên sử dụng kết hợp tenofovir alafenamid với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo nhận được phác đồ điều trị HIV thích hợp.

Dùng đồng thời với các thuốc khác:

• Không nên dùng đồng thời Meyervir AF với các thuốc khác có chứa tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil hoặc adefovir dipivoxil.
• Sử dụng đồng thời Meyervir AF với các thuốc chống co giật (ví dụ như carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital và phenytoin), thuốc kháng khuẩn (như rifampicin, rifabutin và rifapentin) hoặc St. John's wort, tất cả đều là chất cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) và có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương, do đó không khuyến cáo dùng đồng thời.
• Không nên dùng đồng thời Meyervir AF với các chất ức chế mạnh P-gp (như itraconazol và ketoconazol) vì có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương.

Thận trọng liên quan đến thành phần tá dược của thuốc:

• Do thành phần tá dược của thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose. Không nên dùng thuốc này.
• Thành phần tả được màu tartrazin yellow trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng. Nên thận trọng khi dùng thuốc.

Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Dữ liệu về phụ nữ mang thai sử dụng tenofovir alafenamid không có hoặc còn hạn chế. Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1.000 trường hợp phơi nhiễm) cho thấy không có dị tật cũng như độc tính trên thai nhi trẻ sơ sinh liên quan đến sử dụng tenofovir disoproxil.
• Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có độc tính trực tiếp hoặc gián tiếp trên sinh sản.
• Nếu cần thiết, có thể xem xét sử dụng tenofovir alafenamid trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Chưa biết tenofovir alafenamid có được tiết vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật, đã cho thấy tenofovir được tiết vào sữa. Không có đủ thông tin về ảnh hưởng của tenofovir trên trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ nhỏ/ trẻ sơ sinh bú sữa mẹ; do đó, không nên dùng tenofovir alafenamid trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu về ảnh hưởng của tenofovir alafenamid đối với khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại của tenofovir alafenamid đối với khả năng sinh sản.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Meyervir AF 25mg không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên nên thận trọng vì đã có báo cáo bị chóng mặt trong khi điều trị bằng tenofovir alafenamid.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em